支持現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策實(shí)施細(xì)則

（2021 年版）

為貫徹落實(shí)《阜陽(yáng)市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)支持現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策的通知》（阜政辦〔2020〕7 號(hào)），按照程序規(guī)范、操作簡(jiǎn)便、權(quán)責(zé)明確、公正透明原則，特就獎(jiǎng)補(bǔ)事項(xiàng)制定以下實(shí)施細(xì)則。

第一部分 申報(bào)條件和材料

（一）鼓勵(lì)招商引資

由受益地政府負(fù)責(zé)落實(shí)。

（二）強(qiáng)化生產(chǎn)要素支持

由受益地政府負(fù)責(zé)落實(shí)。

（三）支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目投資（受理單位：市經(jīng)濟(jì)和信息化局）

1. 申報(bào)條件

（1） 申報(bào)的項(xiàng)目屬于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)制造類項(xiàng)目，項(xiàng)目備案時(shí)間不早于 2018 年；

（2） 項(xiàng)目前期工作完備，資金基本落實(shí)到位，已開工建設(shè)且項(xiàng)目建設(shè)正常；

（3） 項(xiàng)目總投資額不低于 1 億元。

2. 申報(bào)材料

（1） 基本材料；

（2） 項(xiàng)目申請(qǐng)報(bào)告（應(yīng)包括企業(yè)基本介紹、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況、申報(bào)項(xiàng)目及相關(guān)工作開展情況等）；

（3） 項(xiàng)目備案、環(huán)評(píng)、用地、規(guī)劃等項(xiàng)目前期工作文件；

（4） 項(xiàng)目資金證明材料。包括自有資金有效憑證、2020 年12 月份的基本賬戶流水（加蓋金融機(jī)構(gòu)印章），已購(gòu)置的關(guān)鍵設(shè)備清單（由法定代表人簽字并加蓋單位公章），付款憑證、相關(guān)增值稅專用發(fā)票（開票時(shí)間為 2020 年）；

（5） 企業(yè) 2020 年度經(jīng)審計(jì)帶有二維碼的財(cái)務(wù)報(bào)告。

3. 支持方式

對(duì)實(shí)際總投資(不含土地價(jià)款，下同)1 億元及以上的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)制造類項(xiàng)目關(guān)鍵設(shè)備購(gòu)置進(jìn)行補(bǔ)助，補(bǔ)助比例為購(gòu)置金額的12%，單個(gè)項(xiàng)目補(bǔ)助最高不超過 1000 萬元。

（四）支持醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)

1. 重大藥械項(xiàng)目研發(fā)補(bǔ)助（受理單位：市發(fā)展改革委）

（1） 申報(bào)條件

自上一年度 1 月 1 日起至本年度申報(bào)截止日，本市藥械企業(yè)進(jìn)入臨床階段的中藥新藥（1—4 類）及中藥經(jīng)典名方二次開發(fā)（包含中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑、已上市中藥經(jīng)典名方的再次開發(fā)）、化學(xué)藥新藥（1—2 類），具有新藥證書的生物制品（1—5 類）及第二類、第三類醫(yī)療器械項(xiàng)目。

（2） 申報(bào)材料

①項(xiàng)目概述：簡(jiǎn)要概述項(xiàng)目基本情況，適應(yīng)癥范圍，市場(chǎng)分析，研發(fā)費(fèi)用估算，計(jì)劃安排及目前進(jìn)展情況；

①《新藥注冊(cè)申請(qǐng)表》或《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》；

①《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》《醫(yī)療器械注冊(cè)受理通知書》

《藥物臨床試驗(yàn)批件》或《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件》或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案憑證；

①臨床試驗(yàn)研究相關(guān)證明材料（含申請(qǐng)單位與臨床研究機(jī)構(gòu)簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)出具的藥物臨床試驗(yàn)審批件等）；

①項(xiàng)目研制費(fèi)用專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告或研制費(fèi)用發(fā)票（申請(qǐng)臨床前研究補(bǔ)助，按臨床試驗(yàn)批件獲得時(shí)間向前追溯 5 年或自項(xiàng)目備案至臨床試驗(yàn)批件獲得時(shí)間；申請(qǐng)臨床試驗(yàn)補(bǔ)助，可一次性申報(bào)

﹝需補(bǔ)充提供藥品生產(chǎn)批件或醫(yī)療器械注冊(cè)證﹞，也可根據(jù)臨床實(shí)施階段包括Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期，在不同階段提出申請(qǐng)申報(bào)并提供對(duì)應(yīng)階段性證明材料和依據(jù)﹝臨床試驗(yàn)期間最多可申報(bào)兩次﹞）；

①涉及中藥經(jīng)典名方的，請(qǐng)?zhí)峁┫鄳?yīng)來源說明；

①在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的承諾書（如后續(xù)不在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)，則退回省財(cái)政資金）。

注：根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)

審批程序的公告》精神，申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的，自申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起 60 日內(nèi)，申請(qǐng)人未收到藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）否定或質(zhì)疑意見的，申請(qǐng)人可以按照提交方案開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)開始時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)登陸藥審中心門戶網(wǎng)站，在“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”進(jìn)行相關(guān)信息登記。上述情形視 同已獲得藥物臨床實(shí)驗(yàn)批件。

（3） 支持方式

對(duì)臨床前研究按研制費(fèi)用的 20%予以補(bǔ)助，對(duì)臨床試驗(yàn)按研制費(fèi)用的 10%予以補(bǔ)助，單個(gè)項(xiàng)目補(bǔ)助總額最高 500 萬元。

2. 支持新藥研發(fā)（受理單位：市發(fā)展改革委）

（1） 申報(bào)條件

自上一年度 1 月 1 日起至本年度申報(bào)截止日，新藥獲得臨床研究批件的市內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)。

（2） 申報(bào)材料

①項(xiàng)目概述：簡(jiǎn)要概述項(xiàng)目基本情況，適應(yīng)癥范圍，市場(chǎng)分析，研發(fā)費(fèi)用估算，計(jì)劃安排及目前進(jìn)展情況；

①《新藥注冊(cè)申請(qǐng)表》；

①《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》、《藥物臨床試驗(yàn)批件》；

①臨床試驗(yàn)研究相關(guān)證明材料（含申請(qǐng)單位與臨床研究機(jī)構(gòu)簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)出具的藥物臨床試驗(yàn)審批件等）；

①通過 III 期臨床試驗(yàn)的，提供相關(guān)證明材料和依據(jù)；

①產(chǎn)品落戶阜陽(yáng)生產(chǎn)的承諾書（如后續(xù)不在本市生產(chǎn)，則退回資金）。

注：根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》規(guī)定，申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的，自申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起 60 日內(nèi)，申請(qǐng)人未收到藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）否定或質(zhì)疑意見的，申請(qǐng)人可以按照提交方案開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)開始時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)登陸藥審中心門戶網(wǎng)站，在“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”進(jìn)行相關(guān)信息登記。上述情形視 同已獲得藥物臨床實(shí)驗(yàn)批件。

（3） 支持方式

對(duì)上年度或當(dāng)年新申請(qǐng)注冊(cè)的 1 類、2 類、3 類新藥，取得藥物臨床研究批件后，分別給予 500 萬元、200 萬元、100 萬元的一次性補(bǔ)助。

3. 通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)（受理單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局）

（1） 申報(bào)條件

2020 年通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的我市仿制藥生產(chǎn)企業(yè)。

（2） 申報(bào)材料

①基本材料；

①藥學(xué)研究、臨床研究和生物樣本檢測(cè)的費(fèi)用支出明細(xì)表及證明材料；

①國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)文件復(fù)印件或公告打印件；

①生產(chǎn)許可證復(fù)印件；

①企業(yè)法定代表人身份證明。

（3） 支持方式

按每個(gè)品種給予企業(yè)最高不超過 500 萬元的一次性獎(jiǎng)補(bǔ)。

4. 通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（受理單位： 市市場(chǎng)監(jiān)管局）

（1） 申報(bào)條件

2020 年通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)法定代表人。

（2） 申報(bào)材料

①基本材料；

①國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)文件復(fù)印件或公告打印件；

①生產(chǎn)許可證復(fù)印件；

①企業(yè)法定代表人身份證明。

（3） 支持方式

按每個(gè)品種給予企業(yè)法定代表人 10 萬元一次性獎(jiǎng)補(bǔ)

5. 通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥所關(guān)聯(lián)使用的原料藥生產(chǎn)企業(yè)

（受理單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局）

（1） 申報(bào)條件

2020 年通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的我市原料藥生產(chǎn)企業(yè)。

（2） 申報(bào)材料

①基本材料；

①藥學(xué)研究支出明細(xì)表及證明材料；

①原料藥與通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種關(guān)聯(lián)審評(píng)證明材料；

①國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)文件復(fù)印件或公告打印件；

①生產(chǎn)許可證復(fù)印件；

①企業(yè)法定代表人身份證明。

（3） 支持方式

每個(gè)品種給予500 萬元一次性獎(jiǎng)補(bǔ)（每個(gè)品種僅支持一次）。

（六）推動(dòng)平臺(tái)和基地建設(shè)

1. 新認(rèn)定的國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心。（受理單位：市發(fā)展改革委）

（1） 申報(bào)條件

2020 年獲得國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心資格的主體。

（2） 申報(bào)材料

①資金申請(qǐng)報(bào)告；

①獲得國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心資格相關(guān)證明材料。

（3） 支持方式

對(duì)新認(rèn)定的國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心，給予 300 萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。

2. 創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)（受理單位：市科技局）

按照《阜陽(yáng)市促進(jìn)科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)扶持獎(jiǎng)補(bǔ)政策》相關(guān)規(guī)定組織申報(bào)與資金兌現(xiàn)。

3. 獎(jiǎng)勵(lì)市級(jí)中藥材種植示范基地（受理單位：市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局）

（1） 申報(bào)條件

獲得市級(jí)中藥材種植示范基地資格的主體。

（2） 申報(bào)材料

①資金申請(qǐng)報(bào)告；

①獲得市級(jí)中藥材種植示范基地資格相關(guān)證明材料。

（3） 支持方式

每個(gè)示范基地給予 100 萬元一次性補(bǔ)助。

（七）加大人才支持力度（受理單位：市委組織部）

按照《阜陽(yáng)市促進(jìn)企業(yè)人才建設(shè) 20 條》相關(guān)規(guī)定組織申報(bào)與資金兌現(xiàn)。

（八）支持新型醫(yī)療器械應(yīng)用（受理單位：市發(fā)展改革委）

（1） 申報(bào)條件

自上一年度 1 月 1 日起至本年度申報(bào)截止日，符合《安徽省創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》要求醫(yī)療器械的首次應(yīng)用。

（2） 申報(bào)材料

①醫(yī)療器械注冊(cè)證；

②涉及主要性能指標(biāo)的權(quán)威檢測(cè)報(bào)告；

①首次應(yīng)用的證明材料；

①首次應(yīng)用的銷售合同及發(fā)票。

（3） 支持方式

對(duì)我市納入《安徽省創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》、經(jīng)評(píng)審認(rèn)定符合條件醫(yī)療器械的首次應(yīng)用，對(duì)市內(nèi)研制單位每個(gè)產(chǎn)品給予100 萬元一次性補(bǔ)助，每單位最高不超過 500 萬元。省計(jì)劃下達(dá)一月內(nèi)兌現(xiàn)市級(jí)獎(jiǎng)補(bǔ)資金。

（九）支持開放發(fā)展

1. 支持醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品申報(bào)國(guó)際注冊(cè)批件（受理單位：市發(fā)展改革委）

（1） 申報(bào)條件

自上兩個(gè)年度 1 月 1 日起至本年度申報(bào)截止日，取得國(guó)際

（境外）注冊(cè)批件并已實(shí)現(xiàn)銷售收入的本市醫(yī)藥（含原料藥、醫(yī)療器械）企業(yè)（含境外子公司）。

（2） 申報(bào)材料

①國(guó)際注冊(cè)批件或證明材料（非中文的需提供中文翻譯件）；

①產(chǎn)品落戶本市生產(chǎn)的承諾書（承諾內(nèi)容：如轉(zhuǎn)移至省外生產(chǎn)，則退回財(cái)政資金）。

（3） 支持方式

每獲取 1 個(gè)產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)批件給予 50 萬元獎(jiǎng)勵(lì)。同一產(chǎn)品已獲得該項(xiàng)資金獎(jiǎng)勵(lì)的，不再重復(fù)獎(jiǎng)勵(lì)。

2. 支持醫(yī)藥企業(yè)開展國(guó)際認(rèn)證（受理單位：市發(fā)展改革委）

（1） 申報(bào)條件

自上一年度 1 月 1 日起至本年度申報(bào)截止日，獲得歐洲藥品質(zhì)量管理局 EDQM 認(rèn)證、美國(guó)食品藥品管理局 FDA 認(rèn)證、世界衛(wèi)生組織 PQ 認(rèn)證的本市醫(yī)藥（含原料藥、醫(yī)療器械）企業(yè)（口罩類認(rèn)證不參與申報(bào)）。

（2） 申報(bào)材料

國(guó)際認(rèn)證證書或證明材料（無證書需市級(jí)以上藥監(jiān)部門出具相關(guān)證明，非中文證書或 FDA 現(xiàn)場(chǎng)審核通過郵件等證明材料需提供中文翻譯件）。

（3） 支持方式

給予一次性 100 萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

（十）支持企業(yè)做大做強(qiáng)

1. 支持醫(yī)藥企業(yè)擴(kuò)大銷售（受理單位：市發(fā)展改革委）

（1） 申報(bào)條件

主營(yíng)業(yè)務(wù)收入首次突破 1 億元、5 億元、8 億元、10 億元的本市醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)

（2） 申報(bào)材料

①上兩個(gè)完整年度專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告；

②主營(yíng)業(yè)務(wù)收入首次達(dá)標(biāo)的證明材料。

（3） 支持方式

每上一個(gè)臺(tái)階給予企業(yè)一次性 100 萬元獎(jiǎng)勵(lì)

2. 支持企業(yè)進(jìn)入全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)百?gòu)?qiáng)（受理單位：市經(jīng)濟(jì)和信息化局）

（1） 申報(bào)條件

首次進(jìn)入全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)百?gòu)?qiáng)的本市醫(yī)藥企業(yè)

（2） 申報(bào)材料

上兩個(gè)年度“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)名單”發(fā)布通知。

（3） 支持方式

給予一次性獎(jiǎng)補(bǔ) 200 萬元。

除上述申報(bào)材料外，所有申報(bào)獎(jiǎng)補(bǔ)資金的單位都需提供以下基本材料：

1.法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證或事業(yè)單位法人證書副本復(fù)印件（如與營(yíng)業(yè)執(zhí)照三證合一，提供一證即可）； 

2.申報(bào)單位法定代表人對(duì)申報(bào)材料真實(shí)性的承諾書，本人簽名并加蓋單位公章。

第二部分 審核程序

（一）下發(fā)通知。由各牽頭部門根據(jù)實(shí)際聯(lián)合市財(cái)政局及時(shí)組織申報(bào)。

（二）申報(bào)。市級(jí)各受理單位作為牽頭部門負(fù)責(zé)組織該項(xiàng)政 策事項(xiàng)申報(bào)審核，及時(shí)確定獎(jiǎng)補(bǔ)事項(xiàng)申報(bào)所需材料及申報(bào)時(shí)間等， 并制定材料清單、時(shí)間安排等工作要求，發(fā)送到縣市區(qū)及市直相 關(guān)部門，同時(shí)抄送市財(cái)政局。

（三）初審。上報(bào)材料由縣級(jí)對(duì)應(yīng)的業(yè)務(wù)主管部門進(jìn)行初審并提出初審意見后，縣級(jí)業(yè)務(wù)主管部門與本地財(cái)政聯(lián)合行文上報(bào)市級(jí)業(yè)務(wù)主管部門。

（四）復(fù)審。市級(jí)牽頭部門會(huì)同相關(guān)業(yè)務(wù)主管部門對(duì)縣級(jí)申報(bào)材料進(jìn)行審核。需財(cái)政獎(jiǎng)補(bǔ)的事項(xiàng)原則上須錄入“涉企系統(tǒng)”進(jìn)行比對(duì)，并對(duì)預(yù)警提示的獎(jiǎng)補(bǔ)事項(xiàng)提供書面意見，具體復(fù)審時(shí)間由市級(jí)牽頭部門確定。

（五）公示。審核比對(duì)結(jié)束后，市級(jí)牽頭部門統(tǒng)一將擬兌現(xiàn)政策獎(jiǎng)補(bǔ)事項(xiàng)在市政府網(wǎng)站和《潁州晚報(bào)》上公示，公示內(nèi)容包括申報(bào)主體名稱、獎(jiǎng)補(bǔ)事項(xiàng)名稱、獎(jiǎng)補(bǔ)類別、兌現(xiàn)金額、對(duì)口政策的業(yè)務(wù)主管部門等信息，公示期為 5 個(gè)工作日。公示無異議，由派駐到市級(jí)牽頭部門的紀(jì)檢監(jiān)察組出具確認(rèn)結(jié)果說明。

（六）審批。公示無異議或?qū)Ξ愖h復(fù)審?fù)ㄟ^后的獎(jiǎng)補(bǔ)申報(bào)事項(xiàng)，由市級(jí)牽頭部門會(huì)同市財(cái)政局匯總上報(bào)市政府審批。

第三部分 管理監(jiān)督

一、項(xiàng)目單位對(duì)申報(bào)事項(xiàng)的真實(shí)性、合規(guī)性和資金使用承擔(dān)直接責(zé)任。有下列情況之一的，不得申報(bào)資金獎(jiǎng)補(bǔ)：

（1） 近三年在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中發(fā)生重大生產(chǎn)安全事故、環(huán)境污染事故和存在嚴(yán)重產(chǎn)品質(zhì)量等問題的單位；

（2） 近三年被納入失信黑名單的單位；

（3） 已獲得市級(jí)財(cái)政資金支持的同一項(xiàng)目不得重復(fù)申報(bào)；

（4） 不符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的企業(yè)和項(xiàng)目。

二、縣市區(qū)發(fā)展改革委及相關(guān)主管部門（對(duì)應(yīng)若干政策牽頭單位）承擔(dān)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)核查初審和對(duì)項(xiàng)目事中事后監(jiān)督管理責(zé)任。

三、相關(guān)事項(xiàng)涉及的會(huì)計(jì)、審計(jì)等中介機(jī)構(gòu)對(duì)其出具的報(bào)告的真實(shí)性、公正性負(fù)責(zé)。

四、市發(fā)展改革委牽頭負(fù)責(zé)組織實(shí)施支持現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策，各牽頭單位分工負(fù)責(zé)開展對(duì)應(yīng)企業(yè)及項(xiàng)目的涉企系統(tǒng)比對(duì)核準(zhǔn)及項(xiàng)目資金的稽查核查、績(jī)效評(píng)價(jià)等工作。市財(cái)政局負(fù)責(zé)完善涉企項(xiàng)目資金管理信息系統(tǒng)，協(xié)助對(duì)涉企項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)。 市財(cái)政局會(huì)同有關(guān)部門加強(qiáng)項(xiàng)目審核，避免重復(fù)支持。

五、對(duì)弄虛作假騙取獎(jiǎng)補(bǔ)資金，截留、挪用、轉(zhuǎn)移或侵占獎(jiǎng)補(bǔ)資金，擅自改變承諾實(shí)施事項(xiàng)等行為，視情況責(zé)令限期整改、停止撥付資金、限期收回已撥付的資金，同時(shí)按規(guī)定對(duì)項(xiàng)目單位和有關(guān)責(zé)任人進(jìn)行處理，將項(xiàng)目單位及中介機(jī)構(gòu)列入信用信息  “黑名單”、取消其 3 年內(nèi)市級(jí)所有財(cái)政資金申報(bào)資格。對(duì)審核把關(guān)不嚴(yán)、項(xiàng)目出現(xiàn)問題較多的縣市區(qū)發(fā)展改革委及相關(guān)主管部門， 根據(jù)情節(jié)和實(shí)際情況，予以通報(bào)批評(píng)。對(duì)觸犯法律的單位和個(gè)人， 由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。